본 설명서는 여러분을 위한 중요한 정보를 포함하고 있으므로 마이오가드점안액 0.125%(아트로핀황산염)(1회용)를 투여받기 전에 본 설명서의 모든 내용을 주의 깊게 읽어 주시기 바랍니다.
본 설명서는 개인의 의학적 상태 또는 치료 내용에 대한 의료전문가(의사, 약사 또는 간호사)와의 직접적인 상담을 대신할 수는 없습니다.
이 약과 관련해 궁금한 사항이 있는 경우, 의료전문가 또는 ㈜라이트팜텍 (02-801-8570) 으로 문의 바랍니다.
이 약은 ‘아트로핀황산염’을 함유하고 있는 점안제로서, 만 4~15세 소아와 청소년에게 진단 및 치료 목적의 산동 효과를 위해 사용되는 의약품입니다.
이 약의 주성분은 아트로핀황산염입니다. 아트로핀 제제에 과민반응이 있으신 경우, 이 약을 투여받지 마십시오.
1일 1회 1방울을 5분 간격으로 총 3회 점안합니다. 점안 후 남은 액과 용기는 바로 버립니다.
1) 점안시 옆으로 누운 상태에서 눈꺼풀을 들어 결막낭내에 점안하고 1-5분간 눈꺼풀을 닫고 누낭부를 압박한 후 눈을 뜹니다.
2) 이 약은 점안용으로만 사용하여야 합니다.
3) 용기와 제제의 오염을 방지하기 위해 점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의하십시오.
4) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 마십시오.
5) 1일 1회 3방울 이상 반복해서 투여하지 마십시오.
4. 이 약을 사용할 때 주의하여야 하는 사항이 있습니까?
다음 환자는 마이오가드점안액 0.125%(아트로핀황산염)(1회용)를 투여 받아서는 안됩니다.
1) 원발성 녹내장 및 협우각, 전방이 얕은 경우 등 안압상승의 소인이 있는 환자(급성 폐쇄각 녹내장 발작을 일으킬 수 있다.)
2) 이 약의 주성분 또는 이 약의 구성성분에 과민증 환자
3) 만 4세 미만 어린이
다음 중 어느 하나라도 해당되는 경우에는 마이오가드점안액 0.125%(아트로핀황산염)(1회용) 투여 전 담당의사, 약사 또는 간호사에게 알려주시기 바랍니다.
1) 다운증후군 환자
2) 뇌손상 환자
3) 연축성 마비 환자
4) 전립선 비대환자
5) 방광기능 약화로 인한 소변분비 장애, 결장비대증, 급성 폐부종 환자
6) 벨라돈나 알칼로이드에 감수성의 병력이 있는 환자(과량 투여시 전신성 아트로핀 중독 증상을 유발할 수 있다.)
7) 아트로핀에 대해 중증 전신 반응 과거력이 있는 환자
8) 항콜린성 약물에 대한 감수성이 증가된 환자
9) 임부 또는 수유부
다음 중 어느 하나라도 해당되는 경우에는 약물의 효과에 영향을 미치거나(효과 증가 또는 감소), 위장관 운동 능력이 감소될 수 있으므로, 투여 전 담당의사, 약사 또는 간호사에게 알려주시기 바랍니다.
1) 아만타딘, 일부 항히스타민약, 페노치아진계 항정신병약, 삼환계 항우울약 등 항무스카린제
2) 메토프라미드와 같은 도파민 길항약
3) 항히스타민약, 디소피라미드, 일부 항파킨슨약물
4) 필로카르핀, 피소스티그민 함유제제
이 약 사용 시 주의하셔야 하는 사항 아래와 같습니다.
1) 이 약을 투여중인 환자는 산동 또는 조절마비가 회복될 때까지 운전이나 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의하시기 바랍니다.
2) 환자는 광과민성을 경험할 수 있으며, 산동시 밝은 조명에서는 선글라스를 착용하는 등 태양광선이나 강한 빛을 직접 보지 않도록 주의하시기 바랍니다.
3) 보호자는 어린이의 입이나 볼에 동 제제가 닿지 않도록 주의해야 하며, 동 제제 적용 후에 그들의 손 및 어린이의 손 또는 볼을 씻어야 합니다.
4) 이 약 적용 후에는 비루관을 막거나 눈꺼풀을 약하게 감습니다. 이는 눈 경로를 통한 전신흡수를 감소시켜 전신 부작용을 감소시킬 수 있습니다.
5) 이 약은 안압 상승을 유발할 수 있습니다. 특히 고령 환자에서 급성 폐쇄각에 취약한 환자에서 안압을 증가시키고 녹내장 발작을 유발할 수 있습니다. 일부 환자에서는 진단되지 않은 녹내장의 가능성을 고려해야 합니다. 녹내장 발작을 피하기 위해, 치료를 개시하기 전에 안압을 측정하고 전방각의 심도를 측정하는 것을 권장합니다.
6) 항콜린성 약물들에 대한 감수성이 증가된 환자들에서 동 제제로 인한 정신병성 반응 및 행동장애가 나타날 수 있습니다. 어린이 및 노인 환자들에게 주의하여 사용해야 하지만, 이러한 반응들은 어떤 연령이든 발생할 수 있습니다.
7) 고열 유발 위험성 때문에 높은 온도의 환경에 노출될 수 있거나 열이 있는 환자, 특히 어린이에게 주의하여 사용하여야 합니다.
5. 이 약 투여 시 나타날 수 있는 이상반응은 무엇입니까?
마이오가드점안액 0.125%(아트로핀황산염)(1회용) 투여 시에는 다음과 같은 이상반응이 나타날 수 있으며, 이에 국한되지는 않습니다.
1) 장기 사용시 낭포성 결막염, 안구출혈, 안구부종, 안구삼출 및 습진성 피부염 같은 국소 자극 현상이 나타날 수 있다.
2) 심한 경우에는 진행성 호흡억제를 수반한 저혈압이 일어날 수 있다.
3) 아주 어린 환자에서 혼수 및 사망이 보고된 바 있다.
4) 과민증: 알레르기성 결막염, 안검결막염 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우 투여를 중지한다.
5) 눈: 속발성 녹내장, 안압상승 등이 나타날 수 있다.
6) 순환기계: 혈압상승, 심계항진 등이 나타날 수 있다.
7) 정신신경계: 드물게 환상, 경련, 흥분 등이 나타날 수 있다.
8) 소화기계: 구역, 구토, 구갈, 변비 등이 나타날 수 있다.
9) 기타: 안면홍조, 드물게 두통, 발열 등이 나타날 수 있다.
10) 소아환자: 동 제제 사용은 소아환자에서 정신병성 반응 및 행동변화와 연관성이 있다. 중추신경계반응은 위에 언급된 반응과 유사하게 나타난다. 동 제제는 어린이에게 고열을 일으킬 수 있다. 이러한 약물계열에서 어린이, 특히 조산아 및 저체중아 또는 다운증후군, 강직마비 또는 뇌손상이 있는 어린이에게서 특히 전신독성 위험성이 증가하였다. 조산아 또는 저체중아에서 장폐쇄, 복부확장 및 서맥이 보고되었다.
11) 첨가제: 이 약은 인산염을 포함하고 있다. 상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다.
12) 만 4-15세 소아 및 청소년 152명을 대상으로 이 약 또는 시클로펜톨레이트염산염1%점안액을 투여한 후 산동 효과 및 안전성을 평가한 결과, 가장 많이 발생한 이상반응은 시야 흐림이었다. 표 1은 이 약을 투여받은 환자의 2% 이상에서 발생한 이상반응 및 시클로펜톨레이트염산염1%점안액 투여군보다 높은 발생률을 보인 이상반응을 요약하였다.
표 1. 이 약을 투여받은 환자의 2%이상에서 발생한 이상반응 및 시클로펜톨레이트염산염1% 점안액보다 높은 발생률을 보인 이상반응(건수(%))
신체기관 별 이상반응 |
이 약 (N=78) |
시클로펜톨레이트염산염 1% (N=74) |
안과 이상 |
시야흐림 |
9 (11.5) |
7 (9.5) |
광선공포증(눈부심) |
5 (6.4) |
5 (6.8) |
눈 통증 |
2 (2.6) |
2 (2.7) |
신경계 이상 |
어지러움 |
2 (2.6) |
0 |
13) 이 약물은 다른 항콜린성 약물과 비슷한 부작용을 유발한다. 운동실조, 두서없는 말, 초조, 환각, 활동 과다, 발작, 시간 및 장소에 대한 지남력 상실, 그리고 사람을 알아보지 못하는 것과 같은 중추신경계 증상이 생길 수 있다. 그 외 항콜린성 약물의 독성 현상은 피부 발진, 유아의 복부 팽만감, 비정상적인 졸음, 빈맥, 고열, 혈관 확장, 요 저류, 위장관 운동 감소, 그리고 타액, 한선, 인두, 기관지 및 비관 분비 감소이다. 중증 반응은 급속하게 진행되는 호흡부전을 수반한 저혈압으로 발현된다. 독성 증상은 대부분 일시적이지만(몇 시간 동안 지속), 24시간까지 지속될 수 있다.
귀하께서 마이오가드점안액 0.125%(아트로핀황산염)(1회용)를 투여하는 동안 또는 투여 후 이와 같은 증상이 나타나는 경우 (또는 확실하지는 않지만 유사한 증상인 경우)에는 투여를 바로 중지하기 바랍니다.
이상반응(부작용)이 발생한 경우에는 담당의사, 약사 또는 간호사에게 귀하께서 느끼신 증상에 대해 즉시 말씀해 주십시오. 마이오가드점안액 0.125%(아트로핀황산염)(1회용) 투여 후 평소와는 다른 증상이 나타나는 경우에도 말씀해 주십시오.
귀하께서 이상반응(부작용)을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보 제공에 도움을 주실 수 있습니다.
6. 이 약에 대해 알아야 하는 중요한 정보는 무엇입니까?
이 약을 과량 투여하였을 시에는 중독 증상으로 인한 홍조, 구갈, 피부건조(피진은 소아에서 일어날 수 있다), 시야 흐림, 빠르고 불규칙한 맥박, 발열, 유아의 복부팽만, 정신이상(자극과민성, 헛소리 포함) 및 경련, 환각, 신경근 공동작용의 상실 등 전신성 아트로핀 중독증상이 나타날 수 있습니다. 중증의 중독은 중추 신경계 저하, 혼수, 순환 및 호흡기계 부전 및 사망의 증상으로 특정됩니다.
이러한 증상이 나타날 경우에는 즉시 물이나 생리식염수로 눈을 씻고, 의료기관에 방문하시기 바랍니다.
이러한 증상이 나타날 경우에는 즉시 물이나 생리식염수로 눈을 씻고, 의료기관에 방문하시기 바랍니다.
과량 투여 시 처치 방법
1) 중증의 중독증상의 경우에는 피소스티그민 살리실레이트를 비경구적으로 투여하여 보다 신속하게 중독증상을 경감시켜야 한다. 이 경우에는 생리식염액 5mL에 피소스티그민 살리실레이트가 1mg이 함유되도록 한 희석액 1-5mL을 정맥주사한다. 소아에게는 더 적은 용량을 투여하도록 하고 2분 이상 걸쳐서 주사한다. 심전도 검사를 하는 것이 바람직하다. 전용량이 소아 2mg, 성인 6mg까지 매 30분 동안 5분 간격으로 반복 투여한다.
2) 피소스티그민은 저혈압환자에게는 금기이다. 피소스티그민에 의한 서맥, 경련 또는 기관지 경축에는 아트로핀(1mg)을 신속히 주사하는 것이 효과적이다.
3) 유아와 소아는 체표면을 보습시켜야 한다.
4) 눈에 과량투여했을 경우 물이나 생리식염수로 씻어 내는 것이 바람직하다. 국소 축동제의 사용이 요구될 수도 있다.
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관하여야 합니다.
2) 직사일광을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관하여야 합니다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않습니다.
본 환자용 사용설명서는 마이오가드점안액 0.125%(아트로핀황산염)(1회용)에 관한 주요 정보를 요약한 설서입니다. 좀 더 자세한 정보를 원하시면 의료전문가(의사 또는 약사 등)에게 문의하시거나, 첨부문서를 참조하시기 바랍니다.
단, 이 약의 안전성 정보에 변경이 있을 경우에는 본 사용설명서의 내용이 변경될 수 있습니다.
기타 문의사항이나 추가 정보가 필요하시면 소비자 상담전화(02-801-8570)를 통해 연락 주십시오.
환자용 사용설명서 제·개정일자: 2020년 11월 12일