효능 · 효과

항진된 모세혈관 파열과 투과장애를 수반하는 혈관손상, 당뇨병성모세혈관장애, 당뇨병성망막병증, 정맥기능부전, 혈전후 증후군, 말초울혈성부종, 치질.

 

용법 · 용량

성인 : 도베실산칼슘수화물로서 다음 용량을 경구투여한다.

 

1. 혈관손상 및 망막병증 : 1일 500~1000mg

 

2. 정맥질환 : 1일 750mg을 1~3주간 투여하고 그 후에는 1일 500mg을 투여한다.

 

식후에 충분한 음료와 함께 투여한다.

 

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

 

복약정보

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- 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.
- 과량으로 투여하지 않도록 주의하세요.
- 위장장애가 나타날 수 있어요. 증상이 심하면 전문가와 상의하세요.

 

2) 면역계 장애

 

ㆍ 흔하지 않게 : 과민반응(피부 발진, 알러지성피부염, 가려움증, 두드러기, 얼굴부종)

 

ㆍ 매우 드물게 : 아나필락시스 반응

 

3) 신경계 장애

 

ㆍ 흔하게 : 두통

 

4) 위장관계 장애

 

ㆍ 흔하게 : 복통, 구역, 설사, 구토

 

5) 간담도계 장애

 

ㆍ 흔하게 : 알라닌 아미노 전이효소 증가

 

6) 근골격, 결합 조직 및 뼈 장애

 

ㆍ 흔하게 : 관절통, 근육통

 

7) 일반적 장애 및 투여부위 불편

 

ㆍ 흔하지 않게 : 발열, 오한, 무기력, 피로

 

이러한 반응은 일반적으로 치료 중단 시 회복될 수 있다.

 

위장장애가 있는 경우, 용량 감량 또는 일시적으로 치료를 중단한다. 피부 반응 및 발열, 관절통이나 혈구수가 변하는 경우, 과민반응일 수 있으므로 반드시 치료를 중단한다.

 

4. 일반적주의

 

1) 매우 드물게, 도베실산칼슘수화물 투여 시 무과립구증이 나타날 수 있다(“이상반응”항 참조). 이러한 경우, 다음과 같은 증상이 발생할 수 있다: 고열, 구내 감염(구협염), 인후통, 항문생식기 염증, 흔한 감염 징후에 따른 증상.

 

환자는 경미한 감염 징후에 대해서도 즉시 의사에게 알려야 한다. 이러한 경우, 즉시 혈액검사를 통해 혈구수와 백혈구 분포를 검사하고 이 약 투여는 중단한다.

 

2) 이 약은 중증 과민반응(아나필락시스 쇼크 또는 아나필락시스 반응)을 야기할 수 있다. 과민반응이 나타나는 경우 즉시 투여를 중단한다.

 

3) 운전 및 기계조작에 대한 영향

 

이 약의 운전 및 기계조작에 대한 영향은 평가된 바 없다.

 

5. 상호작용

 

다른 약물과의 상호작용은 알려져 있지 않다.

 

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

 

1) 임부에서의 도베실레이트칼슘의 사용 경험은 제한적이다.

 

동물 연구에서는 생식 독성에 대한 영향을 나타내지 않았다. 임신 중 도베실레이트칼슘의 사용은 피하는 것이 바람직하다.

 

2) 도베실레이트칼슘은 매우 적은 양 (3 × 500mg을 섭취 시, 0.4 μg/㎖)이 모유로 분비된다. 모유 수유 중에 도베실레이트칼슘의 복용은 바람직하지 않다. 치료를 중지하거나 모유수유를 중지하여야 한다.

 

7. 소아에 대한 투여

 

소아에서 도베실레이트칼슘에 대한 연구는 수행 되지 않았다.

 

8. 고령자에 대한 투여

 

65세 이상의 고령자에서 다른 환자에 비하여 안전성에 있어 특별히 주의할 사항은 없었다.

 

9. 임상검사치에의 영향

 

치료 용량에서, 도베실레이트칼슘은 효소반응을 이용하는 크레아티닌 검사에 영향을 주어 결과가 예상보다 낮게 나올 수 있다. 도베실레이트칼슘 치료 시, 잠재적 상호 작용을 최소화하기 위해 약물의 첫 투여 전, 실험실적검사를 위한 샘플 수집(예: 채혈)이 필요하다.

 

10. 과량 투여시의 처치

 

과량 투여에 대한 보고나 이로 인한 임상적인 증상은 보고되지 않았다. 과량 투여 시에는 일반적인 응급 처치를 실시한다.

 

11. 의약품동등성시험 정보^주1

 

가. 시험약 도베우정250mg(도베실산칼슘수화물)[대우제약(주)]과 대조약 일성독시움정(도베실산칼슘수화물)[일성신약(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 29명의 혈중 도베실산을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

 

구분		비교평가항목		참고평가항목
		AUC0-24hr (μg·hr/mL)	Cmax (μg/mL)	Tmax(hr)	t1/2(hr)
대조약	일성독시움정 (도베실산칼슘수화물) [일성신약(주)]	30.41±4.49	5.107±1.469	5.00 (2.00∼8.00)	2.83±0.76
시험약	도베우정250mg (도베실산칼슘수화물) [대우제약(주)]	33.07±6.41	5.514±1.815	4.00 (2.03∼6.00)	3.00±1.10
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log 1.0453 ~ 1.1170	log 0.9820 ~ 1.1623	-	-
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=29)         AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기   * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

주1. 이 약은 대우제약(주) 도베우정250mg(도베실산칼슘수화물)과 동일한 원료를 사용하여동일한 제조방법으로 전 공정을 대우제약(주)에 위탁 제조하였음.

 

 

11. 의약품동등성시험 정보^주1

 

가. 시험약 도베우정250mg(도베실산칼슘수화물)[대우제약(주)]과 대조약 일성독시움정(도베실산칼슘수화물)[일성신약(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 29명의 혈중 도베실산을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

 

 

구분		비교평가항목		참고평가항목
		AUC0-24hr (ug·hr/mL)	Cmax (ug/mL)	Tmax(hr)	t1/2(hr)
대조약	일성독시움정 (도베실산칼슘수화물) [일성신약(주)]	30.41±4.49	5.107±1.469	5.00 (2.00∼8.00)	2.83±0.76
시험약	도베우정250mg (도베실산칼슘수화물) [대우제약(주)]	33.07±6.41	5.514±1.815	4.00 (2.03∼6.00)	3.00±1.10
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log 1.0453 ~ 1.1170	log 0.9820 ~ 1.1623	-	-
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=29)     AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

주1. 이 약은 대우제약(주) 도베우정250mg(도베실산칼슘수화물)과 동일한 원료를 사용하여동일한 제조방법으로 전 공정을 대우제약(주)에 위탁 제조하였음.