사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 히드로코르티손이나 시프로플록사신, 기타 퀴놀론계 항균제에 과민증이 있는 환자 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

2) 고막 천공이 있는 환자

3) 수두나 단순 포진 감염증 등 외이도의 바이러스 감염증이 있는 환자

2. 이상반응

1) 편두통, 지각 감퇴증, 감각 이상증, 피부 진균증, 기침, 발진, 담마진, 탈모증 등이 나타날 수 있다.

2) 두통, 소양증 등이 때때로 나타날 수 있다.

3) 시판 후 보고된 매우 드문 이상반응으로 외이도에 약물이 잔류하여 귀의 감각둔화, 청력장애, 귀의 통증이 보고되었다.

4) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1658명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 8명에서 9건의 이상반응이 보고되었다. 귀의 통증이 4건으로 가장 많았으며, 두통 2건, 오심, 현훈, 피부진균증이 각 1건씩 보고되었다.

5) 눈 : 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다.

3. 일반적인 주의 사항

피부 발적이나 알러지 반응 등이 생길 경우 즉시 사용을 중지하고 의사와 상담한다.

다른 항균제와 마찬가지로 이 약을 사용함으로써 진균 등과 같은 비감수성균이 과도하게 성장할 수 있다. 1주일을 치료하여도 감염증의 개선이 없을 때에는 균을 배양하여 더 나은 치료를 할 수 있도록 하여야 한다.

전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.

4. 상호작용

1) 이 약의 사용에 있어서 특정한 약물의 상호작용은 연구되지 않았다.

2) 타 점이용 의약품과의 동시 사용은 피하도록 한다.

5. 임부 ·수유부에 대한 투여

이 약으로 동물에 대한 생식 독성 시험은 실시한 적이 없으므로 임신한 여성에게 사용할 때는 주의하여야 한다. 시프로플록사신은 전신적으로 투여할 때 모유 중으로 이행한다. 그러나, 시프로플록사신을 국소 적용하였을 때 모유 중으로 이행하는지는 알려져 있지 않다. 수유를 받는 유아에게 중증의 부작용이 생길 수도 있기 때문에 이 약의 필요성을 고려하여 수유를 중단할 것인지 투약을 중단할 것인지를 결정하여야 한다.

6. 소아에의 사용

2세 이상의 소아 131명을 대상으로 한 임상 시험에서 이 약의 안전성과 유효성이 입증되었다. 2세 이하의 환자에 대한 자료는 없지만, 1세 이상의 환자에게 이 약을 사용하지 못하게 할만한 안전성 문제나 질병 발생 등의 차이는 전혀 없다.

7. 적용상의 주의사항

1) 안과용이나 주사용으로 사용하지 않는다.

2) 귀나 손, 혹은 다른 물질로 인해 용기가 오염되지 않도록 한다.

3) 치료가 끝나면 사용하다 남은 부분은 버린다.

4) 이 약은 중이염의 치료에 사용할 수 없다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관한다.